Opis

Brzi kućni test za Koronu samotestiranje

Kućni test na koronavirus

COVID test za samotestiranje

Brzi antigenski testovi za detekciju uzročnika bolesti COVID-19 namijenjeni za samotestiranje

Brzi testovi za otkrivanje antigena SARS-CoV-2, uzročnika bolesti COVID-19 su in vitro dijagnostički medicinski proizvodi koji se u promet na tržištu RH stavljaju sukladno odredbama Zakona o medicinskim proizvodima. Medicinski proizvodi, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, mogu biti na tržištu, odnosno u prometu, te se mogu početi upotrebljavati ako ispunjavaju bitne zahtjeve, ako im je sukladnost ocjenjena na propisani način te ako su označeni oznakom CE.

Brzi antigenski testovi za detekciju uzročnika bolesti COVID-19 koji su namijenjeni uporabi od strane korisnika laika za osobnu ili tzv. kućnu uporabu pripadaju skupini in vitro dijagnostičkih proizvoda “za samotestiranje” (engl. self-test). U postupak ocjenjivanja sukladnosti in vitro dijagnostičkih testova za samotestiranje proizvođač je obvezan uključiti neko od EU prijavljenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti (engl. Notified Body), koje će mu po provedenom postupku izdati potvrdu o sukladnosti. Prijavljena tijela su tijela akreditirana, odobrena i nadzirana od strane nacionalnih regulatornih tijela, najčešće ministarstava nadležnih za zdravstvo ili regulatornih agencija. Evidencija o prijavljenim tijelima koja imaju odobrenje za ocjenjivanje sukladnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda vodi se u bazi podataka NANDO, koju održava Europska komisija.

Kako bi dobili pozitivnu ocjenu sukladnosti, u postupku ocjenjivanja sukladnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda “za samotestiranje” prijavljeno tijelo posebno ocjenjuje način na koji je proizvod projektiran uključujući stroge provjere:

• izvještaja o ispitivanjima proizvoda, posebno rezultate studija provedenih s korisnicima laicima
• podataka koji pokazuju prikladnost proizvodom s obzirom na njegovu namjenu za samotestiranje – jednostavnost uporabe
• informacija koje proizvođač treba pružiti uz proizvod na označivanju i uputama za uporabu.

Nakon provedenog postupka ocjenjivanja sukladnosti, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti (certifikat), a proizvođač potom temeljem te potvrde sastavlja izjavu o sukladnosti te time ispunjava sve uvjete za isticanje oznake sukladnosti CE na samom proizvodu. Uz oznaku CE na pakiranju proizvoda i na uputi za uporabu mora biti otisnut i četveroznamenkasti identifikacijski broj prijavljenog tijela, odnosno broj pod kojim se tijelo vodi u bazi podataka NANDO. Samo proizvodi za samotestiranje s tom oznakom smiju se nalaziti u prometu na čitavom području Europske unije, pa tako i na području RH, gdje će ih korisnici moći nabaviti u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama.

Primjer oznake CE kakva se očekuje na pakiranju BAT-a namijenjenog za samotestiranje

Popis zaprimljenih obavijesti o stavljanju u promet brzih antigenskih testova namijenjenih za samotestiranje

HALMED je do sada zaprimio jednu obavijest o stavljanju na tržište RH testa koji je na razini Europske unije od strane prijavljenog tijela odobren za samotestiranje, odnosno za osobnu i kućnu uporabu.

Pakiranje Brzi kućni test za Koronu samotestiranje: 1 test